調査開始までの手順
【お知らせ】2012/5/1より事務局が治験管理室（１Ｆ）に移動しました。
【問合せ先】 chiken-1@takasaki-hosp.jp
１．
使用成績調査、特定使用成績調査
■ ヒアリング
※ 下記の順番で、調査実施の了解を得、申請手続きを開始して下さい。
① 薬剤科長とヒアリング実施
② 責任医師から口頭同意取得
■ 申請手続き
※ 下記書類を各1部、治験管理室（1F）に提出して下さい。
① 製造販売後調査依頼書（書式１）
② 受託研究審査委員会書式（書式２）
③ 受託研究積算書（書式４）
④ 製造販売後調査契約変更要望書（書式６）
【注意】契約書の内容の変更が必要な時にのみ必要です。
⑤ 審議資料（書式１に記載されている資料） 各１部
⑥ 担当MR名刺
■ 審査
※ 介入試験でない場合、審査は迅速にておこないます。
■ 指示決定書の交付
※ 書類が整いましたらメールにてご連絡致します。
※ 指示決定書は治験管理室（1F）にてお渡しします。
■ 契約の手続き
※ 下記書類を治験管理室（1F）に提出して下さい。
① 受託研究（その他）契約書（書式３）
② 担当MR名刺
■ 費用請求について
※ 契約書を受領後、契約金額の30%の請求書を担当MR宛てに送付します。
※ 契約書（書式３）1部と費用の納入方法については、請求書に添付いたします。
２．
副作用・感染症報告
■ 聞取り調査について
※ 副作用、感染症の報告を受け、医師からの聞取り調査の結果で調査票の作成が必要となった場合、申請手続きを開始して下さい。
※ 医師との面談の前後には、薬剤科長に内容報告をして下さい。
■ 申請手続きについて
※ 医師から調査票を受領後、下記書類を治験管理室（1F）に提出して下さい。
① 製造販売後調査依頼書（書式１）
② 受託研究（その他）契約書（書式３）
③ 受託研究積算書（書式５）
④ 製造販売後調査票受領報告書（書式９）
⑤ 症例報告書（写）
⑥ 担当MR名刺
■ 費用請求について
※ 契約書を受領後、契約金額の100％の請求書を担当MR宛てに送付します。
※ 契約書（書式３）1部と費用の納入方法については、請求書に添付いたします。
調査実施中の各種手続きについて(使用成績調査・特定使用成績調査)
■ 症例報告書の授受
※
報告書の受け渡しの流れは下記の通りです。
医師による報告書の作成
↓
治験管理室（1F）に提出
↓
当院において報告書の写しを１部保管
↓
臨床研究部より担当MRに連絡
↓
担当MRは下記書類を治験管理室（1F）に提出
① 製造販売後調査票受領報告書（書式９）
② 担当MR名刺 1枚
↓
臨床研究部より担当MRに報告書を提出
↓
契約金額の70％のうちの報告症例数分の請求書を担当MR宛てに送付
■ 契約書、覚書の内容を変更する時
※ 症例数追加、調査期間延長、責任医師、担当MRの交代などが該当します。
※ 下記書類を臨床研究部（3F）に提出して下さい。
※ 指示決定書（書式２）と覚書（書式８）は、担当MR宛てに送付します。
① 製造販売後調査契約変更要望書（書式６）
② 受託研究審査委員会書式（書式２）
③ 製造販売後調査契約内容変更に関する覚書（書式８）
④ 担当MR名刺 1枚
■ 実施計画書等の変更
※ 下記書類を治験管理室（1F）に提出して下さい。
※ 指示決定書（書式２）と覚書（書式８）は、担当MR宛てに送付します。
①
実施要項等改訂報告書（書式７）
②
受託研究審査委員会書式（書式２）
③
審議資料 １部
④
製造販売後調査契約内容変更に関する覚書（書式８）
⑤
担当MR名刺 1枚
■ 調査終了(中断)の手続き
※ 下記書類を治験管理室（1F）に提出して下さい。
※ 書式９にて未請求の費用を確認し、対応いたします。
※ 製造販売後調査終了（中止・中断）に関する報告書（書式11 ）は、担当MR宛に送付します。
① 製造販売後調査終了（中止・中断）に関する報告書（書式11 ）
② 製造販売後調査票受領報告書（書式９）
③ 担当MR名刺 1枚
症例報告書（調査票）における個人情報の取扱について
症例報告書（調査票）受領時には、提出資料に個人データが記載されていないかを
ご確認下さいますよう、ご協力をお願いいたします。
（個人情報がマジック等で消されていることを確認下さい）
書式一覧
書式１ 製造販売後調査依頼書
書式２ 臨床研究倫理委員会書式
書式３ 受託研究（その他）契約書
書式４ 受託研究費積算書（使用成績調査、特定使用成績調査）
書式５ 受託研究費積算書（副作用・感染症報告）
書式６ 製造販売後調査契約変更要望書
書式７ 実施要項等改訂報告書
書式９ 製造販売後調査受領報告書
上へ| 書式 | 申請～契約 | 開始後 | 終了時 |
| 製造販売後調査依頼書 書式1 | ○ △ | ||
| 受託研究審査委員会審査書式 書式2 | ○ | □ ■ | |
| 受託研究（その他）契約書 書式3 | ○契約時 △ | ||
| 受託研究積算書 書式4 | ○申請・契約時 | ||
| 受託研究積算書 書式5 | ○ △ | ||
| 製造販売後調査契約変更要望書 書式6 | ○ | □ | |
| 実施要綱等改訂報告書 書式7 | ■ | ||
| 製造販売後調査契約内容変更に関する覚書 書式8 | □ ■ | ||
| 製造販売後調査票受領報告書 書式9 | △ | ◎ | ● |
| 製造販売後調査終了（中止・中断）報告書 書式11 | ● |
○ 製造販売後調査
◎ 症例報告書を受領した時
□ 契約書、覚書の内容を変更する時
(症例数追加・契約期間延長・責任医師、担当MRの交代等)
■ 実施計画書等の変更がある時
● 必須書類
